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口服固体药用瓶的检测要点

发布时间: 2021-07-16  点击次数: 205次

口服固体药用瓶的检测要点

口服固体药用瓶的检测要点

 

口服固体药用包装,是盛装口服固体,如片剂、胶囊等的包装材料,由于其直接接触药品,包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以,对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。

聚丙烯,是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂通常为半透明无色固体,无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化,故熔点可高达167℃。耐热、耐腐蚀。其口服液体药用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出优点。该包装材料密度小,是*轻的通用塑料。缺点是耐低温冲击性差,较易老化。

高密度聚乙烯(HDPE)其制品,耐磨性、电绝缘性、韧性及耐寒性较好;化学稳定性好,在室温条件下,不溶于任何有机溶剂,耐酸、碱和各种盐类的腐蚀; 其制成口服液体药用高密度聚乙烯瓶后对水蒸气和空气的渗透性小,吸水性低;但是,其耐老化性能差,耐环境应力开裂性不好,特别是热氧化作用会使其性能下降,所以树脂中须加人抗氧剂和紫外线吸收剂等来改善这方面的不足。而生产过程中添加剂的使用和材料本身的特性,有可能会形成不挥发物迁移至药品,从而影响到用药安全性。

口服固体药用聚酯瓶中所指的聚酯材料为(Polyethylene terephthalate),简称 PET属于高分子化合物。是由对苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)经过缩聚产生聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其广泛应用于包装业、电子电器、医疗卫生、建筑、汽车等领域,其中包装是聚酯大的非纤应用市场,同时也是PET增长快的领域。PET具有良好的成纤性、力学性能、耐磨性、抗蠕变性、低吸水性以及电绝缘性能。口服液体药用聚酯瓶的优点是质量轻(只有玻璃瓶重量的1/9~1/15),机械强度大,不易破碎,携带和使用方便,且透明度好,表面富有光泽,无毒,气密性好,有良好的保鲜性,生产聚酯瓶的能量消耗少,废旧瓶可再生使用。但是,在其生产过程中需添加一定比例的润滑剂、无机粉体、偶联剂等添加剂。而且,温度对其成品的影响较大,如生产过程中温度控制不好,也容易出现制品机械强度不够的情况。所以,对于其成品的性能检测是判定质量是否合格的必要条件。

一、密封性测试及测试方法

测试仪器:济南恒品机电技术有限公司NJY-20扭矩仪,该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好。

济南恒品机电技术有限公司MFY-01密封测试仪,密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等,适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。

测试过程:取待测试样数个,放置在NJY-20扭矩仪上,在下表表1所标示的扭矩下,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

之后打开瓶子,向试样瓶内装入适量的玻璃珠,依照下表表1所标示的扭矩,将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内,通过对真空室抽真空,设定实验参数,使真空度达到27kPa,使浸在水中的试样产生内外压差,维持2分钟。根据标准YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015规定,瓶内不得有进水或冒泡现象。

MFY-01密封测试仪

二、不挥发物检测

不挥发物是指在特定的情况下,物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以,不挥发物的测定对控制口服固体药用瓶的品质至关重要。

割成长5cm宽0.3cm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤,弃去水。重复该操作二次。在30℃-40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时,取出,放冷至室温,以同批试验用溶剂补充至原体积作为试液。以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行实验。

 

三、水蒸气透过量的检测及检测方法

药品包装的主要作用是保护药品在储运过程中的安全,其水蒸气透过量是衡量质量是否合格的重要指标。水蒸气透过量大,长时间的储运会造成药品受潮,影响用药安全。

测试仪器:济南恒品机电技术有限公司水蒸气透过率测试仪,基于杯式法测试原理,是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定,达到控制与调节材料的技术指标,满足产品应用的不同需求。该设备满足多项**和国际标准:ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

测试过程:

(1)容器测试,按照标准YBB 00092003-2015第三法进行测试,在试样中加入标示容量的纯化水,置于恒温恒湿箱内,温度精度为±0.6℃,设置实验温度为25℃±2℃;设置相对湿度为95%±5%,恒温恒湿箱的湿度精度为±2%,放置24小时。按照标准YBB00122002-2015、YBB00112002-2015、YBB00262002-2015规定,每个试样不得过100mg/24h·L。

(2)片材测试,取Φ74 mm的待测试样,放置在W3/030水蒸气透过率测试仪透湿杯中夹紧,将透湿杯放于W3/030水蒸气透过率测试仪内。设置实验,温度为20℃±5℃;设置相对湿度为65%±5%,吹扫风速为0.5-2.5m/s。当试样两侧达到渗透平衡,系统自动停机,并记录测试结果,看是否符合企业生产质量管控标准或采购企业质量标准。

 

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